di Quintino Lombardo, Studio legale Cavallaro, Duchi, Lombardo, Cosmo
Il robot non può costituire un metodo per la dispensazione del farmaco fuori della farmacia o per sottrarsi alle regole dell’on line. Tutto dipende da dove avviene la vendita: le nuove tecnologie possono essere utilizzate per l’ultimo miglio
Tra i molti temi emergenti in farmacia durante l’epidemia di Covid-19 vi è il rinnovato interesse alla vendita per mezzo di distributore automatico o con punto di ritiro self service (il cosiddetto locker). Si tratta infatti di strumenti tecnologici utili all’obiettivo di rarefazione degli accessi del pubblico che hanno trovato discreto apprezzamento da parte degli utenti nel periodo emergenziale ma che, considerato il sacrificio del ruolo professionale del farmacista, richiederanno un uso “strategico” attento e prudente a regime ordinario, quando l’emergenza sarà stata superata.
Nel ragionare di distributori e locker automatizzati, il primo elemento da sottolineare è il divieto di utilizzo di tale strumento per la vendita di medicinali, inclusi quelli dispensabili senza ricetta medica. In tal senso è chiaro il contenuto dell’art. 122 Tullss (Testo unico delle leggi sanitarie – RD n. 1265/1934) che impone la vendita del medicinale soltanto in farmacia, con l’eccezione dei medicinali dispensabili senza ricetta medica che, come noto, possono essere venduti in altri esercizi commerciali ma sempre in presenza di un farmacista.
Otc on demand
Si può utilizzare il distributore automatico per la vendita di medicinali Otc / Sop, magari già prenotati sull’app della farmacia?
Con una nota del marzo 2019, nel rispondere a una richiesta di parere di Federfarma, il ministero della Salute ha espresso parere negativo su un sistema definito “Otc on demand”, escludendo che a conclusioni contrarie si potesse giungere solo perché l’accesso al distributore automatico era realizzato attraverso l’uso di una app che a sua volta poneva l’utente in connessione con le pagine web della farmacia. E questo perché, anche nella vendita on line, “il ruolo del farmacista nella dispensazione del farmaco rimane predominante a tutela della salute: (il farmacista, infatti, è l’unico responsabile della vendita del farmaco e deve effettuare, per obbligo professionale, la verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, della corrispondenza tra quanto ordinato e quanto spedito, nonché garantire che il trasporto dei medicinali venduti on line avvenga nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione)”.
D’altra parte, tutto il sistema della vendita on line dei medicinali dispensabili senza ricetta medica, a norma dell’art. 112 quater del Codice dei medicinali per uso umano (D. lgs. n. 219/2006 e ss. mm. ii.) costituisce un’implicita deroga al principio dell’art. 122 del Tullss, che tuttavia è temperata dalle disposizioni precauzionali previste dalla disciplina speciale: necessità di autorizzazione specifica per la vendita on line di medicinali, che possono ottenere soltanto le farmacie e le parafarmacie dotate di un farmacista; garanzia del rispetto delle norme di buona distribuzione; pagine web “certificate” dall’uso del logo comune.
Dalla lettura della nota ministeriale non è dato comprendere con precisione come fosse strutturato il processo di vendita nella vicenda esaminata, ma il principio che si può ricavare è che la vendita automatizzata non può costituire un metodo per la dispensazione del farmaco fuori della farmacia o per sottrarsi alle regole della vendita on line.
L’ultimo miglio
Che possibilità ci sono per la consegna automatizzata dei medicinali (locker)?
Differenti allora potrebbero essere le conclusioni per quanto riguarda l’uso del distributore oppure del locker, se il processo di vendita e dispensazione fosse effettuato in farmacia oppure on line nel rispetto della disciplina dell’art. 112 quater del Codice dei medicinali per uso umano. In tal caso, l’utilizzo dello strumento tecnologico riguarderebbe soltanto la fase materiale, successiva alla vendita, della consegna del medicinale, con l’unica differenza che essa avverrebbe con il “caricamento” del locker – accessibile con un codice appositamente rilasciato in fase di vendita – invece che con la spedizione del prodotto al domicilio del paziente.